2023年国谈续约规则征求意见稿发布：规则愈发明确 创新药政策环境边际改善

• 2023-07-09 09:03:51 来源：海通证券股份有限公司

事件：2023 年7 月4 号国家医疗保障局发布《谈判药品续约规则（2023 年版征求意见稿）》及《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》。

纳入常规目录条件进一步细化。《谈判药品续约规则（2023 年版征求意见稿）》对于纳入常规目录管理的条件新增“谈判进入目录且连续纳入目录‘协议期内谈判药品部分’超过8 年的药品？。我们认为该规则进一步细化了药品纳入常规目录的条件，规则进一步完善。

目录内“4 年及以上”品种支付标准降幅减半，利于长期纳入医保品种的价格稳定。2023 年版简易续约规则区分连续纳入目录“协议内谈判药品部分”4 年及以内、超过4 年两类。对于4 年及以内的品种，支付标准计算规则与2022年规则相同；对于超过4 年的品种，支付标准在前述计算值基础上减半”。我们认为该规则潜在使进入医保目录时间较长的药品获益，其在续约时候可获得更低降幅“计算值”，有利于促进其药价稳定，以及稳定市场和企业对产品的长期预期。

【资料图】

新规则更新医保基金支出预算计算方式，明确为“纳入医保支付范围的费用”。

征求意见稿指出，“医保基金支出预算从2025 年续约开始不再按照销售金额65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算。考虑到参照标准的变化，医保支付节点金额也相应调增。原‘二、规则’下2 亿元、10 亿元、20 亿元、40 亿元从2025 年开始相应调增为3 亿元、15 亿元、30 亿元、60 亿元”。我们认为，新的医保基金支出预算的计算方式明确了计算口径将从药品销售金额转向纳入医保支付范围的药品费用，规则进一步清晰细化。

重新谈判规则进一步完善，提出计算续约时扣除往年已有降幅新规，体现政策对创新药一定程度上的支持。征求意见稿提出，“按照现行药品注册管理办法及注册分类标准认定的1 类化学药品、1 类治疗用生物制品、1 类和3 类中药，续约时如比值A>110%，企业可申请通过重新谈判确定降幅，重新谈判的降幅可不一定高于按简易续约规则确定的降幅。如谈判失败，调出目录”。同时新增“2022年通过重新谈判或补充协议方式适应症的药品，在今年计算续约降幅时，将把上次已发生的降幅扣减”。我们认为，以上规则调整给予企业在医保谈判中一定的灵活度，同时使药品降价幅度具备了更大的弹性，体现对创新药一定程度上的政策支持。

单列新冠类药物规则，纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案》的药品潜在不降价。

征求意见稿指出，考虑到新冠疫情和相关药品需求较难预测，对纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案》的药品，如基金实际支出超出基金支出预算的，经专家论证后，本次续约可予不降价。专家评审认为属于“市场环境发生重大变化”的，需谈判续约。

以医保支付意愿的70%进行托底，非独家药品竞价格局边际向好。按2023 版《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》提出的规则：药品通过竞价纳入医保目录的，取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准。如企业报价低于医保支付意愿的70%，以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准。我们认为该竞价规则以政策托底，有望避免非独家药品竞价陷入恶性价格竞争。

我们认为此次《谈判药品续约规则（2023 年版征求意见稿）》、《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》对常规目录管理、简易续约、医保基金支出预算的计算方式等多处规则进行了修订和细化，使药品续约、准入的规则更加明确、透明化，也一定程度上体现医保政策、支付端对创新的支持。新规体现出创新药医保支付的政策体系正逐步成熟稳定，支付趋势愈发明确、可预期，有利于进一步维持创新药远期的合理价格体系。

风险提示：政策进展不及预期风险、研发进度不及预期风险、政策变化风险，市场竞争加剧风险等。

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